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ATEQ公司一致性評價注射劑包裝密封完整性測試儀F6800-ME

來源:    點(diǎn)擊率:     發(fā)布時間:2020.06.24






 

無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全,防止藥品包裝不需要的氣體(常見為氧)、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入,應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。

目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點(diǎn),FDA也將其列為概率法?,F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法,因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短,無人為因素影響,能更高效的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗?zāi)芰μ岣?,方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評估, 

目前,已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C”;八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查,其他時間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗證”。 

ATEQ公司1975年成立,至今有近100000臺泄漏測試儀器,在全球范圍有超過5000個用戶的工廠中使用。針對制藥行業(yè)密封完整性的測試需求,我們隆重推出容器密封完整性測試儀器: F6800-ME。該機(jī)器設(shè)計用于容器無損完整性測試,適用于實(shí)驗室應(yīng)用、統(tǒng)計以及離線測試。

該測量系統(tǒng)目標(biāo)是通過測量達(dá)到的壓力水平以及測試時間內(nèi)的壓力變化來檢測容器泄漏。針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發(fā)真空衰減法密封性測試儀,參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造,滿足各種安瓿瓶、西林瓶、預(yù)充針、輸液瓶等注射液、凍干粉包裝密封性驗證。引領(lǐng)國內(nèi)密封性測試儀檢測技術(shù)。

ATEQ公司可提供真空衰減或質(zhì)量提取法測試解決方案,技術(shù)咨詢13817483136。 


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